Which sectors are prioritized?

Export-oriented manufacturing, health tourism, software, and IT sectors are prioritized in support programs.

How are support payments received?

After documenting and approving your expenses, support payments are transferred directly to your company account.

How does the Advance Consulting process work?

First, a company analysis is conducted, suitable programs are identified, the application file is prepared, and all official procedures are followed on your behalf throughout the process.

What documents are required for application?

Company establishment documents, financial statements, activity documents, and additional documents required by the relevant program must be included in the application file.

How long does the application process take?

The application process takes an average of 2-6 weeks, depending on the requirements of the selected program.

Who can benefit from government support?

Companies operating in Turkey with export potential and meeting certain sector/criteria can benefit from these supports.

Anasayfa

Ürün İzin Belgesi

Teknik dosya ve etiket/ambalaj kontrolü ile mevzuata tam uyum.

Ön Uygunluk Başvurusu

Başvuru Formu ve Portal Girişi

Bakanlık İncelemesi / Onay

Teminat ve Belgelerin Teslimi

Belge Düzenleme ve Uygulama

Ön Koşul

Başvuru formu, Etiket/ambalaj örneği, Laboratuvar raporları

Tahmini Süre

3-6 hafta

Yetkili Kurum

Ürün İzin Belgesi

Ürün İzin Belgesi Nedir?

Ürün İzin Belgesi; bir ürünün ilgili teknik düzenleme ve mevzuata (güvenlik, kalite, etiketleme, performans, klinik/uygunluk vb.) uygun olduğunu gösteren resmî onay/uygunluk belgesidir. Piyasaya arz, ithalat veya satış öncesinde zorunlu olabilir.

Kapsam ve Amacı

Amaç: Tüketici/hasta güvenliğini sağlamak, ürün kalitesini ve izlenebilirliğini garanti etmek.
Kapsam: Ürün teknik dosyası, test/raporlar, risk analizi, etiketleme–kullanım kılavuzu, ambalaj, UDI/seri ve geri çağırma süreçleri.
Geçerlilik: Yönetmeliğe göre süreli/süresiz olabilir; formül, tasarım, üretim yeri gibi kritik değişikliklerde tadil/yenileme gerekir.

‍

Kimler İçin Gerekli?

Düzenlemeye tabi ürün üreten/ithal eden firmalar (ör. tıbbi cihaz, kozmetik, gıda takviyesi, kimyasal, elektrikli ekipman).
Özel izin gerektiren ürün gruplarında (ör. biyosidal, veteriner ürünleri) faaliyet gösterenler.
Piyasaya ilk arz yapan marka sahipleri, yetkili temsilciler ve ithalatçılar.

Ne Zaman İstenir?

Piyasaya arz/ithalat öncesi onay şartı bulunan ürünlerde.
İhale/tedarik şartnamelerinde ürün uygunluğu isteniyorsa.
Ürün üzerinde önemli değişiklik/kapsam genişletme yapıldığında.

‍

Avantajları Nelerdir?

Yasal uyum ve pazara giriş: Satış/ithalat engellerini kaldırır.
Güven ve itibar: Müşteri ve otorite nezdinde güvenilirlik sağlar.
Risk yönetimi: Geri çağırma, ceza ve itiraz risklerini azaltır.
Ticari fırsat: Zincir mağaza/kurumsal alımlar için önkoşul olabilir.

‍

Temel Koşullar Nelerdir?

Teknik dosya: Ürün tanımı, varyantlar, normlar, risk analizi, tasarım/imalat doğrulamaları.
Test ve raporlar: Akredite laboratuvarlardan uygunluk testleri (elektriksel güvenlik, EMC, biyouyumluluk, stabilite vb. ürün grubuna göre).
Etiketleme & kılavuz: Dil, uyarılar, içerik, kullanım talimatı; UDI/lot/seri ve raf ömrü.
Kalite sistemi: Gerekli ise ISO 9001 / ISO 13485 benzeri sistem kanıtları, tedarikçi kontrolleri.
Piyasa gözetimi: Şikâyet/olay bildirim, izlenebilirlik ve geri çağırma prosedürleri.
İthalat/temsil: Yetkili temsilci ataması, gümrükte uygunluk beyanları ve kayıtlar.

‍

Başvuru Süreci

Ürün Sınıflandırma & Mevzuat Eşleştirme: Hangi yönetmelik/standartların geçerli olduğunun netleştirilmesi.
Boşluk Analizi: Mevcut testler, etiket, teknik dosya ve kalite kayıtlarının gözden geçirilmesi.
Test/Validasyon: Eksik testlerin planlanması ve akredite laboratuvarlarda yürütülmesi.
Teknik Dosya & Uygunluk Beyanı: Risk analizi, klinik/veri kanıtları (gerekiyorsa), kılavuz ve etiketlerin tamamlanması.
Başvuru/Kayıt: Yetkili otorite, onaylanmış kuruluş veya ilgili portal üzerinden dosyanın iletilmesi.
İnceleme & Düzeltici Faaliyet: Soru ve revizyonların yanıtlanması; gerekiyorsa denetim.
Belgelendirme & Piyasa Arzı: Ürün İzin Belgesi/sertifika alınır; barkod/UDI ve dağıtım kayıtlarıyla piyasaya arz edilir.
Sürdürme: Periyodik gözden geçirme, değişikliklerde tadil, şikâyet–olay bildirimi ve geri çağırma yönetimi.

‍

Başvuru Koşulları ve Belgeler

Kimler için?

Araştırma Merkezleri

Ulusal veya uluslararası alanda faaliyet gösteren araştırma ve geliştirme merkezleri.

Enstitüler

Bilimsel araştırma ve geliştirme odaklı çalışan enstitüler.

Özel Şirketler

Ar-Ge, teknoloji veya üretim faaliyetlerinde bulunan özel sektör firmaları.

Kamu Kurumları

Resmi görev ve sorumlulukları kapsamında faaliyet gösteren kamu kurum ve kuruluşları.

Üniversiteler

Araştırma ve geliştirme faaliyetinde bulunan devlet ve vakıf üniversiteleri.

Gerekli Belgeler

Ürün teknik dosyası: Tanım, norm eşlemesi, risk analizi ve varyant bilgileri.
Akredite test/uygunluk raporları: Ürün grubuna göre zorunlu güvenlik/performans testleri.
Etiket & kullanım kılavuzu: Dil, uyarılar, UDI/seri/lot ve raf ömrü gereklilikleri.
Kalite sistemi kanıtları: (Gerekiyorsa) ISO 9001/13485 ve iç tetkik kayıtları.
Üretim akış & kontrol planı: KKP’ler, kabul kriterleri ve izlenebilirlik adımları.

Belge Kopyala